NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)品 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：20/218

Description：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素標(biāo)準(zhǔn)品

生物材料的原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿瓶含有 0.5 mL 溶液凍干后的殘留物，該溶液含有：

約 10 μg rhFSH

0.2% w/v 人血清白蛋白

1% w/v 甘露醇

15.4 mM氯化鈉

NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)品 的使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的rhFSH。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。用途

不建議用水重新配制安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿瓶不含抑菌劑。 

合作學(xué)習(xí) :

在一項(xiàng)合作研究中對(duì)制劑進(jìn)行了評(píng)估，其中六個(gè)國家的六個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加了研究，其組織目標(biāo)如下： 

1） 通過體內(nèi)生物測(cè)定，以國際單位 （IU） 為單位為候選標(biāo)準(zhǔn)品 20/218，相對(duì)于第 2 個(gè) IS，08/282，分配效力。 

2） 評(píng)估候選制劑 20/218 的適用性，作為通過生物測(cè)定校準(zhǔn)治療性 FSH 產(chǎn)品的第 3 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。 

3） 通過與在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較，確定候選制劑 20/218 的穩(wěn)定性，作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分。 

從所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算的候選制劑的幾何平均效力 20/218，使用器官重量作為測(cè)定響應(yīng)，為每安瓿 137.3 IU（n=14;95% 置信限 132.7-142.17;GCV 7.5%）。 

候選制劑 20/218 足夠穩(wěn)定，可作為國際標(biāo)準(zhǔn)品，因?yàn)樵谌魏胃邷叵戮窗l(fā)現(xiàn)生物活性顯著損失。這表明 20/218 可能是在-20°C的長期儲(chǔ)存條件下高度穩(wěn)定。

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英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表：