BCR-694 人重組脂肪酶標準品的主要用途

BCR-694 人重組脂肪酶標準品的主要用途

CRM code（貨號）：BCR-694

Description：HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)

描述：人重組脂肪酶標準品

Net mass（產品規格）：40mg

品牌：IRMM標準品/ERM/BCR標準物質

該計劃的目標是在不改變催化性能的情況下制備兩種人胰脂肪酶（三酰基甘油乳酰水解酶，EC 3.1.1.3）的認證參考物質 （CRM），以提高結果的實驗室間可比性，并能夠遵循歐洲關于體外診斷系統的指令。通過比較這種方法產生的酶與“傳統"酶（即從人胰液中純化的脂肪酶），還評估了使用重組技術的興趣。

兩種產品均獨立純化，最終收率約為15%。

凍干制劑已被證明是均一的，并且不含任何可檢測到的污染物酶活性。根據6個月進行的加速降解研究的初步結果，胰液中的脂肪酶和重組脂肪酶在-20°C下儲存時的預測相對活性損失分別為0.02%和0.13%。

該報告描述了為認證兩種重組凍干材料中脂肪酶的催化濃度而開展的工作。

復溶參考物質BCR-693中脂肪酶的催化濃度為28.9土1.2μkat/l（1734±72 U/l;平均值的0.95置信區間）和17.4±1.0 μkat/l（1044± 60 U/l）。這兩種材料都可以與患者的血漿交換，用于滴定法（參考）和使用 1.2 二酰基甘油作為底物的比色法（常規）。BCRs的預期用途是確保使用具有相同分析特異性的程序獲得的結果的可轉移性。參考材料還可用于為二次材料分配值，并校準此處描述的比色法程序。

BCR-694 人重組脂肪酶標準品的主要用途：

每種材料在復溶時都旨在提供一種溶液，該溶液具有已知的脂肪酶催化濃度，該濃度是通過滴定標準化程序測定的。這些材料可用于驗證程序的正確實施，并確定使用該測量程序的實驗室結果的可比性。

經認證的參考物質也可用于為次級脂肪酶材料（校準品和對照品）賦值。

由于發現這些材料可以通過規定的比色常規程序進行交換，因此在37℃下用于患者血漿時，也可以使用經過認證的參考材料來校準該測量程序。更一般地說，經認證的參考物質可用于校準任何脂肪酶測量程序，前提是它們的可交換性已經過實驗評估。

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