NIBSC 18/118 HCT 15癌癥基因組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要用途

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：18/118

英文名稱：1st International Standard for HCT 15 Cancer Genome

描述：第一個(gè)HCT 15癌癥基因組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品用途：

       材料18/118是從HCT 15人細(xì)胞系中提取的冷凍干燥、純化的基因組DNA（gDNA）。該材料具有PIK3CA c.1633G>A（E545K）的相關(guān)共有變異百分比，以及每二倍體人類基因組質(zhì)量的共有變異和總P/K3CA拷貝數(shù)。可以通過應(yīng)用計(jì)算（見附錄I）稀釋該材料，以產(chǎn)生P/K3CA c.163 3G>A的變異百分比范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。該材料旨在用作校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑盒和分析的主要標(biāo)準(zhǔn)品。該材料不作為運(yùn)行控制。該材料經(jīng)過外部實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試，顯示出作為下一代測(cè)序（NGS）和數(shù)字PCR（dPCR）標(biāo)準(zhǔn)的適用性。除了PIK3CA c.1633G>A（E545K）臨床相關(guān)變體外，該材料還包括可用于驗(yàn)證NGS檢測(cè)的非臨床相關(guān)變體（見附錄二）。該材料由世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2019年建立，作為HCT 15癌癥基因組的WH0第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC材料代碼18/118。

該材料在一項(xiàng)涉及35個(gè)實(shí)驗(yàn)室和38種測(cè)試方法的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了測(cè)試。基因型和共有變異百分比來自NGS和dPCR（表1）。最終用戶能夠使用基于每二倍體人類基因組質(zhì)量的變體和總基因拷貝數(shù)的稀釋公式進(jìn)一步稀釋材料（用野生型材料18/164或校準(zhǔn)到材料18/164的另一種野生型基因組DNA），以在較低的共識(shí)變化百分比范圍內(nèi)達(dá)到進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)測(cè)定校準(zhǔn)，見第7節(jié)和附錄I。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

編碼安瓿含有從人類細(xì)胞系中提取的約5ug凍干、純化的基因組DNA。gDNA采用“鹽析"法提取，在冷凍干燥前用5mg/ml海藻糖在Tris-EDTA緩沖液中稀釋。

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