NIBSC 21/142 第9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII濃縮物

NIBSC 21/142 第9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII濃縮物 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 21/142

英文名稱(chēng)：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

中文名稱(chēng)：第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物，人

在一項(xiàng)涉及 12 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 26 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，以國(guó)際單位 （IU） 校準(zhǔn)了 WHO 第 9 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)安瓿瓶的效力為 9.5 國(guó)際單位 （IU）。該數(shù)字基于與第 8 屆因子 VIII 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較，使用一個(gè)階段和顯色測(cè)定。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 °C 下。重構(gòu)后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。

NIBSC 21/142 第9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII濃縮物 的使用：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。
       WHO 第 9 項(xiàng)ning血因子 VIII：C 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由凍干血漿衍生的 FVIII 濃縮物配方和臨床級(jí)人白蛋白組成。
       將濃縮凍干材料復(fù)溶于無(wú)菌蒸餾水中，并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約為 20 升：50 mM 氯化鈉、267 mM 甘an酸 （pH 7.3）、18.7 mM 檸檬酸三鈉.2H2O、10 mg/ml 人白蛋白和其他專(zhuān)有賦形劑。然后在 4 攝氏度下將其分配到編碼為 21/142 的玻璃安瓿瓶中，安瓿瓶的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件 （2）。冷凍干燥前 704 個(gè)安瓿瓶的平均含量為 1.0079 g（范圍為 1.0030 g 至 1.0140 g），變異系數(shù)為 0.20%。冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值為 0.58% （n=12）。頂部空間氧氣的估計(jì)值為 0.08% （n=12）。

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?br style="color: rgb(17, 17, 17); font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;"/>       安瓿瓶的總內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水復(fù)溶，輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免起泡，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。
       重組的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保存時(shí)可穩(wěn)定保存長(zhǎng)達(dá) 3 小時(shí)。注意：當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)試濃縮物都必須在 FVIII 缺陷血漿、嗜血性血漿或含有正常水平 VWF 的人為耗盡血漿中預(yù)稀釋?zhuān)缓笤龠M(jìn)行測(cè)定稀釋。測(cè)定稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白，最好為臨床級(jí)。