IVIG 中的抗A和抗B：血凝試驗的陽性對照

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝試驗的陽性對照的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 07/306

英文名稱：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

中文名稱：IVIG 中的抗 A 和抗 B：血凝試驗的陽性對照（WHO國際標準品）

產品用途：

本材料是標準化血凝試驗的參考制劑，用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產品中的抗-a和抗-B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA組織的一項國際合作研究（編碼BSP089）中得到驗證。研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細胞的直接血凝法，陽性對照制劑07/306的抗A和抗B滴度大多分別在32-64和16-32的2倍范圍內。1,2這些滴度應作為操作員建立和執行抗A和反B直接方法的指南。如果與陽性對照的結果存在顯著差異，操作員應調查他們的檢測條件和試劑。這種制劑也可用于IAGT，在這種情況下，操作員應確定自己的滴定度，以確保測定的有效性和一致性。應使用直接法將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306獲得的滴度的IVIG產品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值參考制劑"進行比較。NIBSC IVIG陰性對照參考制劑（代碼17/240）適合用作07/306的陰性對照。

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝試驗的陽性對照的使用：

        使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細胞的直接血凝法，陽性對照制劑07/306中抗A和抗B的指導滴度分別在32-64和16-32的2倍范圍內。1,2

使用說明：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用0.5毫升重新配制安瓿中的內容物

含有0.02%SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水

等待幾分鐘，偶爾渦旋，以便復溶。將復溶后的內容物轉移到帶蓋的試管中，并在4℃下儲存。一旦復原，用戶應根據自己的儲存設施確定復原材料的穩定性。

重組物為5%（w/v）IgG。

陽性對照制劑07/306旨在用作陽性參考制劑，與使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞的直接“旋轉"血凝法中的一批IVIG產品一起納入測試。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306獲得的IVIG產品應與07/310的“IVIG中的抗a和抗B：限值參考制劑"進行比較（如適用）。在合作研究中，對每種參考制劑計算了所有實驗室使用直接方法對A1、B或O細胞產生特定滴度的測試百分比。結果如下：

        對于07/306，最常見的報告抗-A滴度為64和32，最常見抗-B滴度為32和16。制劑07/308是本研究中使用的IVIG陰性對照。在07/308的測試中，約90%的A1、B和O組細胞呈陰性。