血漿凝血因子VIII 和血管性血友病因子

NIBSC 07/316 血漿凝血因子VIII 和血管性血友病因子的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號）: 07/316

英文名稱：Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.)

中文名稱：血漿中的凝血因子VIII 和血管性血友病因子

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2009年10月制定了血漿中因子VIII和von Willebrand因子的第六個國際標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)制備和價值分配的詳細(xì)信息，請參見世界衛(wèi)生組織/BS/09.2116號文件。如世界衛(wèi)生組織/BS/111.2171號文件所述，世界衛(wèi)生組織歐洲委員會于2011年10月同意分配一種額外分析物von Willebrand因子前肽的價值。該制劑還用作測量與重組糖蛋白Ib結(jié)合的VWF的方法的國際參考試劑，所述重組蛋白Ib是ristocetin-dependent（VWF:GPIbR）或依賴于GPIb的功能獲得突變（VWF:GPIbM），并且如文件世界衛(wèi)生組織/BS/2018.2337中所述，在2018年10月分配了值。該制劑由玻璃安瓿（編碼07/316）組成，其中含有1ml凍干的混合正常人血漿等分試樣。編碼為07/316的制劑具有以下分析物的值：

         該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于估算人體血漿中的這些分析物。對于治療濃縮物中FVIII:C的估計(jì)，建議使用當(dāng)前世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII濃縮物。對于治療濃縮物中VWF:Ag、VWF:CB和VWF:RCo的估計(jì)，建議使用當(dāng)前世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)von Willebrand因子濃縮物。

NIBSC 07/316 血漿凝血因子VIII 和血管性血友病因子的產(chǎn)地：

生物材料原產(chǎn)國：英國。

         世界衛(wèi)生組織第六項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)于2008年3月在國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所用從80名捐獻(xiàn)者收集的23升血漿編制而成。將血液收集到CPD-A抗凝劑中（63ml CPD-A+420ml血液），每個單元通過過濾去除白細(xì)胞。在-70°C下冷凍儲存之前，個人捐贈經(jīng)歷了兩個離心循環(huán)，直到填充當(dāng)天。血漿單位在填充當(dāng)天通過浸入37°C的水浴中解凍。

         通過添加HEPES將合并血漿緩沖至0.04 mol/l的終濃度。合并血漿在整個分配過程中保持在4°C，放入約20000個玻璃安瓿中，然后在國際生物標(biāo)準(zhǔn)條件下冷凍干燥（1）。平均液體填充重量為1.1056g（范圍為1.1010g至1.1095g），基于786個檢查重量安瓿，變異系數(shù)為0.118%。

         冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)平均值為0.30%（n=12）。頂部空間中氧氣的估計(jì)值為0.13%（n=12）。