NIBSC 17/236 阿達木單抗WHO標準品

NIBSC 17/236 阿達木單抗WHO標準品的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 17/236

英文名稱：Adalimumab (1st WHO International Standard)

中文名稱：阿達木單抗國際標準品

產品用途：

         世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專家委員會（ECBS）認識到需要一個參考標準來評估阿達木單抗體外生物測定的性能。

          國際標準17/236旨在支持用于評估阿達木單抗的測定的校準、表征和驗證，并支持建立內部標準。

         在一項國際合作研究中（如第3節所述），對阿達木單抗的體外生物活性進行了評估。該標準也被評估用于治療藥物監測的測定。

生物活性：該制劑被指定為每安瓿以下任意單位：

500國際單位（IU）*的腫瘤壞死因子-α（TNF-α）中和活性。

500 IU的TNF-α結合活性。

500IU的ADCC活性。

500 IU的CDC活性。

NIBSC 17/236 阿達木單抗WHO標準品的使用：

生物材料原產國：英國。

每安瓿含有1.0ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

阿達木單抗，約50微克

25mM檸檬酸三鈉二水合物

150mM氯化鈉

1.0%人血清白蛋白

阿達木單抗蛋白在CHO細胞中表達。

使用說明：

         在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

         將安瓿的全部內容物溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。

         在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

         用戶應注意，在極少數情況下，如果IS以高濃度（≥10μg/ml）使用，可能會出現賦形劑的干擾。